Характеристики теста Determine™HIV-1/2 Ag/Ab Combo

Высокая чувствительность:

  Типы и субтипы ВИЧ Количество протестированных положительных образцов Определены как «положительные» в тесте Determine®HIV-1/2 Ag/Ab Combo     Диагностическая чувствительность %
ВИЧ-1 870 870 100%
ВИЧ-1 группы О 7 7 100%
ВИЧ-1, субтипы, отличные от В* 118 118 100%
ВИЧ-2 133 133 100%
ВСЕГО: 1128 1128 100%

Субтипы ВИЧ-1 A, C, D, F, H, G, J. H, K и «циркулирующие рекомбинантные формы» (CRF) ВИЧ: AE, AG, AD, BD, 06, 09, 011

Более раннее выявление сероконверсии тестом DetermineHIV-1/2 Ag/AbCombo  (испытания на коммерческих сероконверсионных панелях по сравнению с тестом 3-го поколения на антитела к ВИЧ - DetermineHIV-1/2)

Количество протестированных сероконверсионных панелей Более раннее выявление сероконверсии (хотя бы на 1 кроводачу ранее)   количество панелей и дни               Равное выявление сероконверсии обоими тестами (одни и те же образцы распознаны как положительные) Более позднее выявление сероконверсии
33 23 панели 2-20 дней 10 панелей 0 панелей

 

Аналитическая чувствительность теста DetermineHIV-1/2 Ag/AbCombo в отношении р24 антигена ВИЧ

Образцы для количественного тестирования р24 ВИЧ Аналитическая чувствительность (предел выявления) р24 Аг пг/мл
Панель EFSAgHIV (Французская служба крови) 25 пг/мл
Очищенный нативный р24 белок ВИЧ (ABI, Maryland, США) 12,5 пг/мл

 

Совпадение результатов при исследовании различных видов образцов (сыворотка, плазма, цельная кровь), получаемых от одних и тех же ВИЧ-положительных пациентов – результат тестирования не зависит от вида образца

Вид тестируемого образца Совпадение результатов тестирования парных образцов
Количество протестированных положительных парных образцов Сыворотка Плазма Цельная кровь из вены Цельная кровь из пальца
70 70 70 70 - 100%
20     20 20 100%
9   9 9   100%
22 22 22 - 22 100%

 

Высокая специфичность DetermineHIV-1/2 Ag/AbCombo

Группа тестирования Количество протестированных образцов Отрицательные в отношении антител к ВИЧ Специфичность тестирования (линия на АТ к ВИЧ) Отрицательные в отношении р24 АГ ВИЧ Специфичность тестирования (линия р24 АГ ВИЧ)
Отрицательные образцы 1722 1708 99,19% 1715 99,59%
Образцы от беременных 200 200 100% 199 99,50%
Образцы от пациентов с болезнями или состояниями, отличными от ВИЧ-инфекции или употребляющих потенциально интерферирующие субстанции**     310     306     98,71%     310     100%
Всего: 2232 2214 99,19% 2224 99,64%

** Потребители в/в инъекционных наркотиков, пациенты с ревматоидным фактором, онкологические пациенты, больные с алкогольным циррозом печени, с аутоиммунными заболеваниями, метаболическими нарушениями (высокий уровень холестерина, гиперлипидемия, гипербилирубинемия, различные вирусные и бактериальные инфекции (вирусные гепатиты В,С.А; вирус Т-клеточного лейкоза человека (HTLV), ЦМВ, ВПГ 1 и 2 типов, ВЭБ, Токсоплазмоз, сифилис, пациенты после вакцинации против гриппа, пациенты с наличием АТ IgM/IgGпротив Chlamydia.  

 

Высокая специфичность DetermineHIV-1/2 Ag/AbCombo в отношении различных географических изолятов ВИЧ

Географический регион Количество протестированных положительных образцов Положительные в отношении антител к ВИЧ Специфичность тестирования (линия на АТ к ВИЧ) Положительные в отношении р24 АГ ВИЧ Специфичность тестирования (линия р24 АГ ВИЧ)
Европа 237 236 99,58% 237 100 %
Африка 1403 1390 99,07% 1396 99,50%
Азия 83 82 100% 82 100%
Всего: 1722 1708 99,19% 1715 99,59%