Сравнительное исследование трёх коммерческих простых быстрых тестов для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека

Ng K.P, Saw T.L, Baki A and Kamarudin R
Med J Malaysia Aug 2003;58(3):454-60
Оцениваемые продукты
Chembio HIV STAT-PAK (Chembio Diagnostic Systems, США)
Determine HIV-1/2 (Inverness Medical)
PenTest HIV (Noventis (S) Pte Ltd)
MEIA HIV-1/2 (Abbott Laboratories)
Исследование проводилось с августа по октябрь 2002 года в Медицинском центре Университета Малайзии, в Куала Лумпуре. Целью исследования было определение чувствительности и специфичности трёх быстрых тестов на ВИЧ по сравнению со стандартным иммуноферментным анализом на микрочастицах (MEIA).
В общей сложности использовалось 200 замороженных образцов сыворотки, из которых 92 были ВИЧ-положительными и 108 были ВИЧ-отрицательными, из 108 ВИЧ-отрицательных проб на основе MEIA статус 35 был неопределённым, а 73 были признаны ВИЧ-отрицательными. Отрицательный статус 35 неопределённых проб был подтверждён пробами «PA HIV-1/2» и «INNO-LIA HIV», в связи с чем был сделан вывод об отсутствии в них антител к ВИЧ-1/2.
Аннотация
Determine HIV-1/2, Chembio HIV-1/2 STAT-PAK и PenTest – простые/быстрые тесты для выявления антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в пробах цельной крови, сыворотки и плазмы. Такой анализ одноэтапный, и результат можно увидеть через 15 минут. С использованием 92 проб сыворотки, заведомо содержащих антитела к ВИЧ-1, и 108 заведомо их не содержащих, было показано, что исследуемые три теста правильно выявили все пробы, дающие и не дающие реакцию на ВИЧ-1. Эти результаты показывают, что Determine HIV-1/2, Chembio HIV-1/2 STAT-PAK и PenTest являются столь же чувствительными и специфичными (100% соответствие), как и иммуноферментный анализ на микрочастицах. Полученные данные позволят говорить об этих трёх тестах на ВИЧ как об эффективных тест-системах для диагностики ВИЧ-инфекции в ситуациях, для которых не подходит стандартный иммуноферментный анализ.
 
Результаты
В таблице приведены основные данные, касающиеся сравнения трёх быстрых тестов относительно иммуноферментного анализа на микрочастицах (MEIA).
 
 
Пробы
Determine HIV-1/2
HIV-1/2 STAT-PAK
PenTest HIV
положительный результат
отрицательный результат
положительный результат
отрицательный результат
положительный результат
отрицательный результат
ВИЧ-положительные (n=92)
92
0
92
0
92
0
ВИЧ-неопределённые (n=35)
0
35
0
35
0
35
ВИЧ-отрицательные (n=73)
0
73
0
73
0
66
 
Обсуждение
Все три простых быстрых теста по качеству диагностики ВИЧ-инфекции сравнимы с иммуноферментным анализом на микрочастицах. Все неопределённые пробы были правильно выявлены всеми тремя тестами как отрицательные.
Тем самым была подтверждена 100% чувствительность и специфичность простых быстрых тестов по сравнению со стандартной методологией скрининга.